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通报号:G/TBT/N/USA/1643/Add.1

中文标题:

物理医学设备；非侵入性骨生长刺激仪的重新分类

英文标题:

Physical Medicine Devices; Reclassification of Non-Invasive Bone Growth Stimulators

成员国:美国通报日期:2026-04-17

内容概述: 最终修正案；最终命令-美国食品和药物管理局（FDA）正在发布最终命令，将非侵入性骨生长刺激剂（产品代码LOF和LPQ）（修订后的III类设备）重新分类为II类，但须在上市前通知。美国食品药品监督管理局正在根据新的分类规定“非侵入性骨生长刺激仪”对这些设备进行重新分类。美国食品药品监管局还正在建立必要的特殊控制措施，以合理保证这些设备的安全性和有效性。该命令于2026.91年5月18日生效。《联邦公报》（FR）20352026年4月16日生效；《联邦法规》（CFR）第21篇第890部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/html/2026-07366.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-04-16/pdf/2026-07366.pdf1此信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他信息来提供，这些信息可以在哪里获得最终/修改后的措施和/或解释性指导的文本。本最终修正案；最终命令和拟议修正案；以G/TBT/N/USA/1643通知的拟议订单由卷宗号FDA-2020-N-1053标识。卷宗文件夹可从Regulations.gov获取，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1053/document并提供对主要和支持文件以及收到的评论的访问。文件也可以通过搜索卷宗号从Regulations.gov访问。