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通报号:G/TBT/N/USA/1414/Add.1

中文标题:

医疗器械；胃肠泌尿科设备；用于改变胃解剖结构以减肥的内镜缝合装置的分类

英文标题:

Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Endoscopic Suturing Device for Altering Gastric Anatomy for Weight Loss

成员国:美国通报日期:2026-05-29

内容概述: 美国食品和药物管理局（FDA）将用于改变胃解剖结构以减轻体重的内窥镜缝合装置分为II类（特殊对照）。适用于该装置类型的特殊控制按此顺序标识，并将成为内窥镜缝合装置分类的编码语言的一部分，用于改变胃解剖结构以减轻体重。我们采取这一行动是因为我们已经确定，将该设备归为II类将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信，这一行动还将增加患者获得有益创新设备的机会，部分原因是减少了监管负担。该命令于2026年5月28日生效。该分类适用于2022年7月12日。91《联邦公报》（FR）31660，2026年5月28日；美国联邦法规第21篇第876部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-05-28/html/2026-10621.htm1该信息可以通过提供网站地址、pdf附件或其他信息来提供，这些信息可以在哪里获得最终/修改后的措施和/或解释性指导的文本。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-05-28/pdf/2026-10621.pdfThis最终修正案；最终订单由卷宗号FDA-2026-N-5200标识。卷宗文件夹可从Regulations.gov获取，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2026-N-5200/document并提供对主要文档以及收到的评论的访问。文件也可以通过搜索卷宗号从Regulations.gov访问。较早的最终订单编号为G/TBT/N/USA/1414，其卷宗号为FDA-2018-N-1862。