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通报号:G/TBT/N/CAN/765/Add.3

中文标题:

关于依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令

英文标题:

Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs

成员国:加拿大通报日期:2026-07-17

内容概述: G/TBT/N/CAN/765（日期为2026年1月5日）中通知的拟议措施于2026年7月15日通过并发布，作为《关于依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的命令》（以下简称“命令”）。根据某些外国监管机构（FRA）的决定或文件，该命令将认为部长审查新药提交或补充中的特定信息和材料的监管要求已得到满足。为了使该命令不会对健康、安全或环境（如适用）带来不可接受的风险或不确定性，它规定了需要满足的要求。这些要求包括药物属于1。可以通过提供网站地址、pdf附件或其他有关最终/修改措施和/或解释性指南文本获取位置的信息来提供此信息。对于通过引用纳入的清单（IbR清单）上确定的一类药物，制造商证明该药物已获得与该类药物相关的IbR清单上的美国联邦铁路管理局的授权，并且制造商试图认为与美国联邦铁路局授权的药物相比，与提交文件部分相关的药物的任何差异都不会对其安全性或有效性产生负面影响。部长将审查提交或补充中与这些差异有关的信息，以及提交或补充的加拿大市场特有的其他方面（如标签）。如果部长认为这些差异可能会对药物的安全性或有效性产生负面影响，则推定将不适用于提交或补充的这一部分，并将对其进行全面审查。该命令于2026年7月15日在《加拿大公报》第二部分发布之日生效。