1.背景

2017年4月，欧洲议会和理事会通过了（EU）2017/745号关于医疗器械的法规，旨在建立一个新的医疗器械监管框架，确保医疗器械的安全性。

（EU）2017/745法规引入了唯一设备标识符（UDI）系统，要求制造商在产品投放市场前为所有非定制医疗器械分配UDI，包括基本设备标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）。制造商还需将UDI-DI数据报告至欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。

2.现存问题

某些医疗器械（如眼镜框、镜片和现成阅读眼镜）由于设计参数和构造变体的多样性，导致UDI-DI数量过多，给Eudamed数据库带来了不必要的负担。

3.欧盟计划提出主UDI-DI的概念（Master UDI-DI）

为解决上述问题，欧洲委员会与监管机构和相关利益相关者联合，提出“主UDI-DI”（Master UDI-DI）的概念。该概念允许将具有相似设计参数的“高度个性化设备”（如眼镜框、镜片和现成阅读眼镜）归为一组，并分配相同的UDI-DI。具体修订内容如下：

  - 眼镜框：具有相同设计参数组合（至少包括水平镜框尺寸）的眼镜框应分配“主UDI-DI”。

  - 眼镜镜片：具有相同设计参数组合（至少包括平均球面度数、附加度数和类似视力障碍组）的眼镜镜片应分配“主UDI-DI”。

  - 现成阅读眼镜：具有相同设计参数组合（至少包括水平镜框尺寸和镜片球面度数）的现成阅读眼镜应分配“主UDI-DI”。

该修订法规草案正处于征求意见阶段，评议期至5月3日。法规草案原文：

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/EEC/25_01789_00_e.pdf