5月8日，泰国通过WTO通报了新版《医疗设备标签和说明书规范》，对2020年的规范版本进行了修订。主要内容摘要如下：        

1.家用医疗设备：（1）标签必须为清晰可读的泰文；（2）标签上至少需注明产品名称、用途或适应症、数量/容量、生产地或进口地（进口时需注明生产地城市和国家，若无则注明产品所有者及其所在地和生产国）、许可证号/申报号/备案号、生产批次或型号或序列号、生产日期（无有效期时）或有效期至（有有效期时）；（3）其他语言的内容不得与泰文或英文内容冲突；（4）标签应附在设备或包装上易于查看的位置。

2.专业用医疗设备：（1）标签必须为清晰可读的泰文或英文；（2）标签要求与家用医疗设备类似，但语言可为泰文或英文。

3.无物理形态的医疗设备（如软件、应用程序等）：以电子形式展示泰文或英文的标签和说明书，其他语言内容不得与泰文或英文内容冲突；（2）至少需注明产品名称、用途和适应症、设备必要信息（如重要组成、工作原理、类型等）、生产者或产品所有者名称、版本号、警示、禁忌或注意事项（如有）、唯一设备识别码（UDI）（如有）；（3）若有实体包装，需在包装上注明上述标签内容。

4.可重复使用的手术或牙科设备及配件：（1）标签和说明书需为泰文或英文，其他语言内容不得与泰文或英文内容冲突；（2）至少需注明产品名称、生产地或进口地（进口时需注明生产地城市和国家，若无则注明产品所有者及其所在地和生产国）、生产批次或型号或序列号、生产日期（无有效期时）或有效期至（有有效期时）、许可证号/申报号/备案号（仅配件）。

5.其他家用医疗设备：（1）说明书需为泰文，其他语言内容不得与泰文内容冲突；（2）至少需注明产品名称、设备必要信息、用途、适应症、使用方法或使用建议（除非设备使用显而易见）、联系信息、储存方法、警示、禁忌或注意事项（如有）、文档最新发布或修订日期或当前控制文档代码；（3）若标签上已完整注明前述内容，则可豁免制作说明书。

泰国该文件正处于征求意见阶段，评议期至7月7日。法规原文：

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/THA/25_03216_00_x.pdf