近日，省商务厅等13部门联合印发《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，聚焦生物医药产业研发创新、监管审批、生产流通、要素保障及风险防控五方面，提出20条政策，将于5月17日起实施。

  《若干举措》充分发挥浙江自贸试验区杭州片区改革开放综合试验平台作用，聚焦生物医药产业发展的全生命周期，研究提出先行先试的政策举措，推动杭州片区生物医药全产业链高质量发展。政策内容有哪些？

  强化研发创新能力

  围绕支持创新产品研发、发挥创新平台引领作用、强化临床研究能力建设、优化临床研究服务机制、推动市场准入改革突破等维度，提升生物医药研发创新综合竞争力。特别是将“争取生物技术领域扩大开放试点”等企业重点反馈的诉求纳入政策举措，进一步推动生物医药领域外资准入改革。

  深化审批机制改革

  聚焦监管审批体系、药械注册检验程序、重点领域审批流程的完善优化，压缩创新药审评审批时间，做好仿制药上市申报服务，进一步优化生物医药领域营商环境。

  完善生产流通服务体系

  围绕创新技术临床应用、生产模式创新、进出境监管模式优化、创新药械推广应用、医疗服务供给水平提升、出海服务体系优化等企业关注的重点领域，提出一系列政策举措，进一步加快符合条件的创新创业项目实现临床应用收费，推动生产外包产业发展，深化研发用物品进口“白名单”制度，并积极探索“一带一路”国家沿线市场准入合作，加强对企业出海的合规培训。

  提升要素支持保障

  从加强杭州片区内的人才、金融、数据等领域支撑，到推动区域联动创新、监管互认，多维度强化生物医药全产业链发展的要素保障。

  守牢安全发展底线

  从严格贯彻落实国家层面对生物医药领域发展的风险防控要求，强化重点领域重点产品风险防控，对标国际先进水平加强监管能力建设。

  《若干举措》通过吸收借鉴国内先进政策经验，结合杭州片区实际情况，聚焦生物医药企业发展过程中面临的难点、堵点、痛点，如生物技术领域扩大开放、生物制品分段生产、伦理审查结果互认等提出解决路径。

  覆盖了从研发创新、临床研究、审批注册、生产制造、流通应用到国际化出海的生物医药产业全生命周期，并配套了数据、人才、资金、安全监管等关键要素保障，形成了环环相扣、相互支撑的政策体系。

  《若干举措》提出在确保安全前提下，推动外商投资准入开放、数据跨境安全有序流动、分段生产、监管互认等制度创新。在开放创新的同时，强调守牢安全底线，强化对重点领域和环节的监管与风险防控。

记者从日前召开的新闻发布会上获悉，2025年浙江省药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率分别达99.8%、99.4%、99.8%，人民群众用药安全得到有效保障。同时，全省创新药获批品种数量位居全国前列，医药产业规模稳居全国第一梯队。

浙江省药监局有关负责人介绍，近年来浙江统筹发展和安全，一手抓源头治理，成立全国首个省级药品安全风险管理控制中心，对疫苗、植入器械等高风险产品生产企业全覆盖巡查，对集采中选药械全覆盖抽检；一手抓协同治理，联合卫健、市场监管等部门开展“小药店、小诊所、小美容店”专项治理，并设立药械化网络消费纠纷调解服务站。“十四五”期间，省药监局共办结投诉举报等8574件。

在促进产业发展方面，浙江通过“小切口”改革和“大平台”创新双轮驱动。作为全国首批优化药品补充申请审评审批改革试点省份，浙江为企业提供药品重大变更申报前置服务，审评时限从法定200个工作日压缩至60个工作日，提速70%。

创新平台建设同步发力。浙江建成浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，并支持浙江大学创建国家药品监管科学创新研究基地。“十四五”期间，全省共获批创新药22个品种（25个品规），位居全国第三；三类创新医疗器械26个、二类创新医疗器械50个，位居全国第五；化妆品新原料备案35个，位居全国第三。2026年已获批创新药2个、三类创新医疗器械1个。这些创新药中，包括了非小细胞肺癌、肾细胞癌、淋巴瘤等治疗用药。

营商环境持续优化。浙江省政府办公厅出台全链条支持创新药械高质量发展的若干举措，药监、发改等部门联合印发深化药品医疗器械监管改革的实施意见。浙江省药监局设立32个医药创新和审评柔性服务站，将政务服务延伸至产业园区一线。目前全省有上市医药企业89家，居全国第一；入选“中国医药工业百强榜”企业12家，居全国第二。

         生物医药产业，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。而创新药品、医疗器械等研发和产业应用，与人们的健康和安全直接相关，既具有很高的技术门槛，也有着很高的政策和监管门槛，是专业性、政策性都很强的产业领域。

         2月12日上午，省政府新闻办举办新闻发布会，就安徽省商务厅联合省科技厅、省卫生健康委、省药监局、合肥海关等多部门出台的《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》（以下简称《试点举措》），进行政策宣介和解读。

安徽自贸试验区肩负为国家试制度、为地方谋发展的核心使命，牵头进行生物医药产业集成创新，正是充分发挥其“先行先试”制度创新核心功能，为生物医药产业的成长与突围拓展空间、搭建平台、营造生态。

        这也是安徽自贸试验区设立以来，首次出台产业链集成创新措施。

开展首创性、集成式探索

       《试点举措》围绕支持合肥片区生物医药产业研发、生产、审评、应用等关键环节，从4个方面提出20项具体举措。

      “《试点举措》集成了商务、海关、卫健、药监、科技等多部门政策，形成从研发到应用的‘小生态’。”安徽省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任后其洁说。

         如在研发端，加强多部门协同，支持人工智能赋能医药全产业链发展；鼓励高校、科研院所和医疗卫生机构将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业，进一步拓宽“科技成果”到“产业应用”转化路径。在应用端，支持提供国际医疗服务的医疗机构开通商业保险直付，推动国际医疗服务标准化、同质化发展。

        自贸试验区具有更大的改革自主权，这也意味着，试点工作可以依托自贸试验区制度创新优势，汇聚更多高能级资源。

        后其洁介绍：“《试点举措》覆盖企业全生命周期需求，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，吸引全球高端人才、先进技术、资本和数据等要素高效集聚。”

         比如，加大高层次人才引育力度，支持在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来自贸试验区工作；支持符合条件的港澳台医生取得医师资格证书后，在自贸试验区短期执业。

      “在制订和完善过程中，我们积极听取产业链上各类企业，尤其是创新型企业的实际诉求，奔着问题去、盯着问题改。”后其洁说，针对企业反映入境特殊物品跨部门联合监管不足等问题，我们探索施行试点单位与试点物品“双白名单”管理制度，进一步优化入境特殊物品监管程序，实现特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

为临床试验“开绿灯”

         新药及医疗手段的开发是一个复杂且耗时的过程，尤其是临床试验环节，既是关键环节，又往往面临许多难点和挑战，如招募困难、伦理审查等。

在《试点举措》中，不少举措为临床试验“开绿灯”。

         安徽制定“新质药械”目录，支持那些具有“新质生产力”特征、处于创新爆发期或进口替代关键阶段的药品和医疗器械。

         安徽省卫生健康委副主任程敏说：“在产品遴选过程中，我们划定‘新质药械’范围为生物药、化学药、中药、医疗器械四个种类，重点考察企业创新能力、产品创新水平与质量水平、市场潜力等方面，对产品纳入目录的企业进行支持。”目前，首批目录的60个产品已经评审产生。

        下一步，有关部门将针对“新质药械”目录，出台相关支持政策，对“新质药械”目录产品挂网开通“绿色通道”，指导有条件的医疗机构召开药事会，按照“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录，根据需求设立临时采购绿色通道，鼓励行业学（协）会、医疗机构和有关行政部门归纳并规范推广创新药使用经验，指导医生合理使用。

        病原微生物、人体组织等特殊货物物品，是国门生物安全监管的重要对象。而这些特殊货物物品，也是生物医药研发的关键材料。

对此，合肥海关与合肥市政府联合出台工作方案，在安徽自贸试验区合肥片区创新建立入境高风险特殊物品联合监管机制，提升特殊货物、物品通关和监管效率。

      “ 优化建立‘双白名单’等机制，优化通关流程和管理程序，推动从‘批批风评’到‘一次风评、分批申报’转变，实现高风险特殊物品快进快出、安进安出。”合肥海关副关长马雁说。

安徽省药监局将以医药创新柔性服务工作站为抓手，发挥国家局药械长三角分中心专家资源、省局“药帮直通车”专场活动等优势，服务合肥片区生物医药产业发展需求。

据了解，工作站将协助药监部门为企业提供临床研究、生产许可、上市许可、审评检查和检验检测等关键环节的前置服务，以及对创新药等重点产品优先抽样和开展GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。

        总体来说，《试点举措》侧重“从0到1”的自主创新和原始创新，支持片区内临床试验机构开展临床试验；鼓励符合条件的医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。

     “在为创新药械研发应用提速的同时，我们也将建立健全科学的风险评估和管控机制，特别是在伦理审查、生物安全、数据隐私等领域严守底线，确保其在安全、合规的轨道上行稳致远。”后其洁补充道。

打造生物医药新质生产力集群

        在生物医药产业上，合肥具备较好的产业基础。

合肥已建成综合性国家科学中心大健康研究院、免疫应答与免疫治疗全国重点实验室等高能级创新平台110家，集聚安科生物、智飞龙科马、中科离子等行业领军企业千余家，诞生了合肥“质子刀”、全数字PET-CT等创新产品，形成覆盖生物制药、医疗器械、新型疫苗、精准医疗的完整产业链，连续三年营收超千亿元。

      “十五五”时期，合肥将生物医药和高端医疗器械产业列为重点培育的新兴产业。“通过3到5年的探索，推动合肥市新获药械批件数量翻番，全产业链营收超2000亿元。”合肥市政府副市长王海霞说。

抢抓生物医药产业链关键环节集成创新政策机遇，合肥聚焦“研发—生产—审评—应用”等关键环节，全力推动试点举措落地落实。

在源头创新方面，合肥将瞄准细胞治疗、合成生物学等生物技术前沿赛道，积极争取医疗领域扩大开放试点，争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区。加快建设国家人工智能中试基地，推动AI技术深度赋能药物靶点挖掘、分子设计优化、智能辅助诊断等领域。推动高校院所与企业深化产教融合，探索“医工交叉”特色人才培养模式，畅通高层次人才引进、职称评审通道，打造生物医药人才高地。

        在服务保障上，合肥将积极探索开展生物制品分段生产试点。加强与海南自贸港联动，深化与博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作，承接并转化试点成果。加快推进规划环评与项目环评联动机制，简化审批流程，为企业减负增效。支持市药品审评核查分中心建设，提升审评核查速度，为产品上市提速。依托安徽省、上海市医疗资源支持，建设合肥市医疗器械检验检测中心，提升本地医疗器械检测能力。

       临床转化，如何提速？合肥将加快建设中国科学院临床研究医院，推动研究型病房建设，支持研究者发起的临床研究和真实世界研究，提升多中心临床试验伦理审查效率。创新“新质药械”产品进院模式，打造药械应用场景示范医疗机构，畅通优质药械推广渠道。

王海霞说：“合肥将以创新为引擎，驱动生物医药产业向精准化诊疗、国际化布局深度推进，致力于打造具有国内重要影响力的生物医药新质生产力集群。”

       

         我省医药产业研发创新取得重大突破，去年有3个国家创新医疗器械、1个1类新药获批上市。今年，我省将进一步支持医药产业高质量发展，助力更多的“全国首台”“全球首创”在辽宁诞生。这是记者从日前召开的全省药品监督管理工作会议上获悉的。

         我省将全力支持医药产业研发创新。进一步落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对创新药械和化妆品新原料，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批等全过程加强服务和指导；推动构建“产学研用政”深度融合的产业创新生态，促进科研成果转化。

        在审评审批方面，争取更多“国字号”试点。争创仿制药申报前置服务试点，通过试点带动进一步激发经营主体创新活力。发挥优化药品补充申请审评审批程序改革试点的示范引领作用，吸引更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产。

       在医药产业布局上，持续优化结构扩大规模。支持企业整合资源，优化产品结构、产业结构，加快数智化转型升级。支持药品批发企业整合仓储、运输资源，构建多仓协同物流管理模式。推动实施《医疗器械出口销售证明管理规定》，支持医疗器械“走出去”发展。