3月25日下午，省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省市场监管局负责同志等介绍山东加强质量基础设施建设，助推现代产业体系发展情况。近年来，省工业和信息化厅持续实施制造业卓越质量工程，大力推动企业加快实现质量管理数字化。山东省工业和信息化厅二级巡视员李英峰介绍省工业和信息化厅在此方面取得的成效，并介绍下一步省工业和信息化厅在推进质量基础设施建设、赋能工业高质量发展方面的具体举措。

他表示，近年来，省工业和信息化厅始终把质量基础设施建设作为赋能新型工业化、做强工业经济“头号工程”的关键支撑，统筹推进标准引领、质量攻关、品牌培育、数字赋能、产业升级一体发力，推动质量变革与产业发展深度融合。

一是质量管理数字化水平显著提升。深入实施制造业卓越质量工程，推广全生命周期质量管理模式，推动企业建设数字化质量管控平台，实现研发、生产、检测、售后全流程质量追溯。截至目前，累计培育全国质量标杆87项，数量居全国首位。

二是产业链质量协同持续增强。围绕19条标志性产业链，建立问题清单、攻关清单、政策清单，“一链一策”推动全链条质量升级，制造业产品质量合格率达94.4%。

三是标准品牌支撑更加有力。积极指导支持企业主导或参与制修订国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等各类技术标准，遴选培育“齐鲁精品”328项，国家级工业设计中心达54家、居全国首位，“山东制造”品牌影响力持续提升。

四是质量服务体系不断完善。推动质量基础设施“一站式”服务向园区、集群、中小企业延伸，将质量提升嵌入技术改造、科技创新、企业培育全过程，省级以上单项冠军、专精特新企业质量水平领跑全行业。

2026年是“十五五”开局之年，省工业和信息化厅将紧扣新型工业化部署，聚焦智能化、绿色化、融合化方向，以质量基础设施升级助推工业经济提质增效，为打造北方地区经济重要增长极提供坚实质量支撑。

一是推进产业链质量水平提升。深化“链长制”协同机制，更新产业链需求清单，强化技术创新联合体建设，聚焦关键材料、核心部件开展共性质量技术攻关，提升产业链供应链质量韧性。

二是深化质量管理数字化转型。推广先进质量管理工具和数字化解决方案，新增一批质量提升与品牌建设典型案例，推动规上企业质量管理数字化水平，打造一批质量变革优秀企业。

三是强化标准引领与品牌塑强。深化制造业标准提升，支持企业将关键核心技术、“四首”新产品转化为先进标准；持续实施“山东制造”品牌提升行动，宣传推广“产业链上的山东好品牌”。

四是加强质量服务促提质增效。深入推进中小微企业质量管理能力提升，组织质量诊断、标准宣贯、技术对接等服务，助力企业降本提质增效，提升企业核心竞争力。

记者今天了解到，“十四五”期间，市场监管总局持续部署开展“小微企业质量认证提升行动”，聚力破解管理难题，有效激发企业内生动力，取得阶段性显著成效。

“十四五”期间，全国各地累计出台激励政策1816项，为小微企业提供“认证贷”等金融信贷支持约1235亿元，减免认证费用1亿多元。组织免费培训覆盖72.2万家企业，精准帮扶8.5万余家企业，帮助解决关键质量问题约4.8万个，培育质量管理人才约13.8万人，间接带动新增就业约14.3万人。引导4033家高新技术领域的小微企业建立标准化研发管理体系，新产品销售收入占营业收入比重平均增长7.7%，技术研发投入强度平均提升6.0%，实现了质量管理水平与经济效益的同步增长、良性循环。

参与提升行动的小微企业整体实现高质量发展，平均年营收增长约10%，利润率提升约8%，质量成本下降约6%；

产品一次合格率提升至94.8%，高于全国制造业企业（含大、中、小各类企业）平均水平约1个百分点。

另外，市场监管总局针对小微企业普遍存在的“质量标准理解难、质量工具运用难”的“两难”困境，“产品质量竞争力不强、管理质量水平不高”的“两不”短板，以及“产品技术含量低、企业品牌附加值低”的“两低”现状，组织全国市场监管系统精准识别“提升意愿强、发展潜力大”的小微企业，坚持问题导向、需求牵引，组织认证机构和技术专家深入企业一线，“一企一策”提供个性化解决方案。

针对制造业小微企业在生产流程、质量控制体系方面的薄弱环节，重点支持其建立并有效运行质量管理体系，引导企业通过认证提升过程管控能力，持续优化生产工艺；同时，推动产业链协同，鼓励行业龙头企业将先进的质量管理经验向上下游配套小微企业延伸，促进实现从原材料采购到终端产品交付的全链条质量一致性管理，整体提升重点产业链供应链的质量管理水平与稳定性。

12月24日，国家药监局网站发布《国家药监局关于适用〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。全文如下。

国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

（2025年第125号）

为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称E6（R3）指导原则］。现就有关事项公告如下：

一、自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

2025年11月4日，国家药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），该规范将于2026年11月1日起正式施行，替代2014年发布的原版规范。

本次修订是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求。新规的发布与实施，预计将对医疗器械行业的生产质量管理带来深远影响。

一、修订背景与意义

国家药监局近年来持续推进医疗器械监管改革，此次修订是在2014年版《规范》基础上的全面升级。

新版《规范》的发布实施，是顺应医疗器械产业发展趋势和监管需求的必然选择。

随着医疗器械产业的快速发展和科技创新步伐加快，委托研发、委托生产等新业态不断涌现，数智化转型加速推进，对质量管理体系提出了更高要求。

新规旨在通过制度化、法制化的方式，全面促进产业高质量发展，保障公众用械安全有效。

二、主要变化与亮点

修订后的《规范》共15章132条，在结构和内容上均有显著调整。

1、结构扩充

新版《规范》增加了三个全新章节：“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”。这一结构调整不仅拓展了规范覆盖面，更凸显了对医疗器械生产全链条质量管理的重视。

2、强化质量风险管理

新《规范》要求企业将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之。

明确要求企业建立质量风险管理制度，基于科学知识和经验评估产品实现全过程的质量风险。企业还需定期实施质量风险管理回顾，确保风险控制措施持续有效。

3、明确质量保证要求

新增的“质量保证”章节要求企业建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件。质量保证系统必须确保医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合规范要求。

同时，企业需建立变更控制程序，对任何可能影响产品安全性、有效性的变更进行评审和批准。

4、加强委托生产与外协加工管理

面对行业不断发展涌现的新业态，新规强化了对委托生产等模式的管理要求，明晰各环节责任。规定要求委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动必须处于受控状态。这一规定旨在确保全链条高水平安全，防止因环节增多而导致质量管理漏洞。

5、突出验证与确认重要性

单独设立的“验证与确认”章节，强调了这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值。要求企业确保产品生产过程关键要素得到有效控制，防止因流程不当导致的质量缺陷。

6、鼓励数智化转型

新版《规范》明确鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能。强调人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用，促进产业高质量发展。为医疗器械行业的数字化转型提供了政策支持和发展方向。

文件下载：医疗器械生产质量管理规范.doc

三、键岗位人员要求升级

新版《规范》对关键岗位人员的资质和责任提出了更为明确的要求。

1、人员资质要求

规定明确第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。而第一类医疗器械企业管理者代表则需具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人的资质要求与管理者代表相当，同样需具备三年以上相关工作经验。

2、职责明确

新规详细列出了企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人和生产管理部门负责人的具体职责。特别强调企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，需组织制定企业的质量方针和质量目标。同时，规定生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，确保质量管理的独立性和权威性。

四、厂房设施与生产环境管控

新《规范》对厂房与设施提出了更为具体的要求，以保障产品质量。厂房的设计和布局必须能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。要求生产区有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。对于有多条生产线的情况，明确要求采取有效措施避免混淆和交叉污染。

新版《规范》的实施将对医疗器械行业产生深远影响，进一步奠定保障公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展的制度基础。对于医疗器械生产企业而言，新规的实施意味着需要全面审视现有质量管理体系，调整组织架构和人员配置，加强供应链管理和过程控制。

随着2026年11月1日实施日期的临近，医疗器械生产企业需尽快熟悉新规要求，提前进行差距分析，制定升级计划。对于质量管理体系、人员架构、厂房设施、供应链管理和数据完整性等方面与新规存在差距的，更需要留出充足时间进行整改和完善。新规的实施将推动中国医疗器械行业整体质量水平迈上新台阶，为产业发展注入新动力。