今年以来，绍兴市局聚力聚焦三个“一号工程”和五个“率先”，充分发扬“图更强、争一流、敢首创”精神，胸怀大局、放大格局、服务大局、勇创新局，夯实安全发展基线、拉升创新发展高线，推动医疗器械产业高质量跃升式发展。

一是落实政策引导，优化服务举措。为推动医药营商环境优化提升，市局全面贯彻落实省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》等相关政策要求，强化与产业部门的政策联动，围绕植(介)入类器械、大型影像设备等重点领域，加强产业发展支持政策的协同融合，支持高端医疗器械产品研发，做好创新产品跟踪服务。

二是推进平台建设，强化服务根基。高标准运行医药创新和审评柔性服务站，明确管理办法及工作机制，抽调精干力量，开展驻点办公，创新企业端高素养技术工人培养方式，跨越行业壁垒、技术壁垒，建立医疗器械行业“金蓝领”人才专库，吸纳和培养在注册申报、质量管理、生产检验等细分领域的高精尖人才提供技术支持。同时，依托滨海、高新两大医疗器械产业园，提供协同创新、诊断评估、供需对接等服务，助力前沿科研成果转化，鼓励支持医疗器械创新，在医疗器械领域“卡脖子”问题上取得突破，帮助更多产品进入创新审批通道、创新通道的产品成功上市。积极推进诸暨医疗器械集聚区建设，打响区域产业品牌，形成产业链效应，与中国医疗器械行业协会、省医疗器械检验院、省医疗器械审评中心、省药品检查中心、省医疗器械行业协会对接，举办各类国内有影响的创新创业大赛、行业论坛、医疗器械培训，吸引更多企业加盟入驻。

三是探索共享试点，拓展服务广度。解决稀缺资源的可获得性，降低医疗器械生产企业运行成本，推动企业集团或区域内优质基础设施资源共享及委托管理模式，积极探索检验实验室、工艺用水系统、工艺用气系统、空调净化系统、灭菌系统等医疗器械生产企业基础设施共享模式，强化企业硬件配套，提高资源利用率。同时，积极对接浙江药科职业大学医疗器械学院，推动校企联合培养基地建设，深化产学研用融合，运用校企人才培养、产教共同体的模式为企业输送实用型人才，解决企业用人难的问题。

为加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管，切实维护公众用械安全，绍兴市局聚焦重点领域、重点产品，对使用单位开展集中带量采购中选医疗器械产品质量专项检查。今年以来，市局联合区、县局共检查集中带量采购使用单位36家次，出动检查人员78人次，发现问题隐患25个。

一是强化监督管理，把好“验收关”。重点围绕医疗器械供货商资质、注册证或者备案凭证、合格证明文件、储运条件等开展监督检查，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书和标签标示的要求。同时，严格要求使用单位做好查验、贮存、出入库等相关记录，规范进货查验管理。

二是强化服务指导，把好“使用关”。指导中选产品使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求做好医疗器械使用、维护等相关质量工作；针对检查中发现的问题，监管人员对使用单位进行现场规范指导，督促其进一步建立健全医疗器械使用质量管理制度，查找并修补质量管理工作中存在的漏洞，并做好年度自查报告工作，确保医疗器械使用质量安全。

三是强化风险预警，把好“安全关”。要求使用单位落实医疗器械不良事件监测主体责任，将中选品种作为监测重点，对发现存在问题和安全隐患的品种，及时反馈相关企业和部门，有效防控风险，形成监管合力。同时在检查过程中，加强不良事件监测法律法规宣贯工作，帮助其提高不良事件监测和再评价工作水平。

4月24日上午，“知识产权兴企行动”走进医疗器械产业园主题活动在绍兴越城医疗器械产业创新服务综合体顺利举办。

近日，2023年度越城区区长质量奖名单公布，浙江海圣医疗器械股份有限公司、浙江新海天生物科技有限公司、绍兴红葡萄纺织装饰品有限公司、浙江中和建筑设计有限公司、浙江捷发科技股份有限公司等5家企业榜上有名。

区长质量奖作为区政府设立的最高质量奖项，主要授予为促进产品质量、服务质量、工程质量、环境质量提升，积极实施质量管理并取得卓越经营绩效的各类组织。获得该奖项的企业必须具有较强的自主创新能力，主导产品的技术和质量指标处于同行业先进水平。同时，具有良好的诚信记录和社会声誉，具有完善的售后服务体系，顾客满意程度高，近3年内依法纳税、无重大质量、安全、环境污染、公共卫生等事故（按照国家有关规定认定），无因组织责任导致的重大投诉，无因出口产品质量问题被国外通报或索赔。

今年获奖的企业既涵盖了“415X”先进制造业集群的医疗企业，也有越城传统优势的纺织品企业，更有在行业坚持 不辍耕耘的设计企业。5家企业都导入了卓越绩效模式，并且都具有较强的自主创新能力，质量管理体系健全，质量基础工作扎实，品牌创建成绩显著，主要经济指标和社会贡献程度居同行业或者同类型组织前茅，主导产品的技术和质量指标处于同行业先进水平。

一直以来，越城区市场监管局扎实推进“质量强区”行动，积极落实《质量强国建设纲要》，坚持向经济发展要质量，向生态建设要质量，向服务提升要质量，让质量发展的因子渗透进每一个经济发展的细小脉络，树立了一批质量发展标杆企业，截至目前，越城区已有75家企业获得省、市、区各级质量奖，省级质量奖获奖企业1家，市级质量奖获奖10家。