关于举办越城区医疗器械行业医疗器械管理体系内审员培训班的通知

各相关企业：

为提高企业全面管理水平，帮助企业培养高素质合格的内审员，由方圆标志认证集团浙江有限公司主办，浙江省医疗器械检验研究院与绍兴市越城区市场监督管理局协办，由绍兴越城医疗器械产业创新服务综合体支持，开展医疗器械行业医疗器械管理体系内审员培训班，现将培训班具体事宜通知如下：

帮助企业培养高水准的内部管理体系审核人员，建立、保持及持续改善管理体系，提升、加强企业员工标准与实践相结合的能力，为企业可持续发展打下夯实的基础。

1、希望了解ISO13485管理体系知识的管理人员；

2、负责公司ISO13485管理体系建立及实施的人员；

3、参与公司的ISO13485管理体系运行的人员。

1、医疗器械行业质量管理体系基础知识

2、ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3、针对医疗器械指令要求解读：指令与产品标准，指令与体系的关系

4、ISO13485在具体企业应用中的特点、文件要求、过程控制要求

5、医疗器械行业的风险管理要求

6、卓越绩效概述

7、考试

报名学员在培训完成后参与内审员考试，考核通过后发放ISO13485质量管理体系内审员证书。

时间：2023年9月23日，9:00-17:00

地址：绍兴越城医疗器械产业创新服务综合体发布大厅

支持单位：绍兴越城医疗器械产业创新服务综合体

考试时间为1小时；培训考试合格（70分）颁发国家认可的ISO13485管理体系内审员合格证书，该证书可作为企业内审员的资格证书。

参会培训的学员报名时间截止为2023年9月22日，本次培训不收取费用，请据实填写报名表后将报名表发送至联系人邮箱。

联系人：尹老师，电话：18058818202

邮箱：1329609347@qq.com